非小细胞肺癌药品吉非替尼(Gefitinib)的获得批准情况

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  我国 非小细胞肺癌 (NSCLC)患病者差不多占肺癌病例总数的百分之八十五,其中EGFR突变占到了30%-40%。EGFR 突变主要包括4 种类别:外显子1

  我国非小细胞肺癌(NSCLC)患病者差不多占肺癌病例总数的百分之八十五,其中EGFR突变占到了30%-40%。EGFR 突变主要包括4 种类别:外显子19缺失突变、外显子21点突变、外显子18点突变和外显子20插入突变。最常见的为外显子19缺失突变(19DEL)和外显子21点突变(21L858R),均为吉非替尼(Gefitinib)的敏感性突变。

  吉非替尼(Gefitinib)由阿斯利康研发,靶向EGFR,最早于2002年获PMDA批准,之后也获得了FDA、EMA、CFDA批准,是首个面市的EGFR-TKI抑制剂。吉非替尼(Gefitinib)的适应病症为单药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者的一线医治。最常见的药品不良反应有腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第30天内,通常是可逆性的。注意事情有间质性肺病、肝毒性、胃肠道穿孔、严重或坚持腹泻、眼部疾病包括角膜炎、大疱性剥脱性皮肤病。

  在我国除进口外,只有齐鲁制药(海南)有限公司有相关的批文能够生
非小细胞肺癌药品吉非替尼(Gefitinib)的获得批准情况
产,且已通过了一致性评价。吉非替尼(Gefitinib)2016年中国销量达12亿元,是中国EGFR销售额之最。目前,中国有25家企业正在申报仿制。

  详情请访问  吉非替尼(Gefitinib)  http://www.gefitinibcn.com//

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