吉非替尼(易瑞沙)重回美国战场,为肺癌一线药物

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所属分类:肺癌药物
摘要

美国食品和药品管理局今天宣布批准吉吉非替尼(Iressa,AstraZeneca)一线医治转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者,其肿瘤包含特定类别的表皮生

美国食品和药品管理局今天宣布批准吉吉非替尼(Iressa,AstraZeneca)一线医治转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者,其肿瘤包含特定类别的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。还批准了伴随试验以鉴定合适的患病者。
 

吉非替尼的批准是基于对106名转移扩散性NSCLC患病者的多中心,单组临床实验的结果,所述转移扩散性NSCLC患病者是EGFR突变阳性且以前未医治的。
 

在用吉非替尼(250毫克,每天一次)医治后,大约50%的患病者具有客观反应,这是研究的主要终点。平均反应时间为6个月。
 

在患病者中,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变的反应率相似。
 

这些结果通过另一项临床实验的回顾性分析得到支持,其中186个亚组患病者具有转移扩散性EGFR阳Sorafenib Sorafenat性NSCLC,并接受吉非替尼的一线医治。随机分配接受吉非替尼的患病者比接受标准化学疗法的患病者具有更好的无进展生存期(达到六个周期的卡铂/紫杉醇)。
 

根据FDA,吉非替尼可能引发起严重的不良反应,包括间质性肺病,肝损伤,胃肠穿孔,严重腹泻和眼部疾病。最常见的药副作用是腹吉非替尼(易瑞沙)重回美国战场,为肺癌一线药物泻和皮肤反应(包括皮疹,痤疮,皮肤干燥和瘙痒)。

新的批准代表了美国药品的财富逆转,美国具有不寻常的历史。
 

吉非替尼最初于2003年加速批准用于在铂双联化学疗法和多西紫杉醇帕妥珠单抗(帕捷特)PERJETA进展后医治晚后期NSCLC患病者。然而,在验证性试验未能验证临床好处后,药品从市场撤出;当时,尚不知道药品有效性仅限于突变特异性患病者。
 

因此,目前的批准是针对不同的患病者群体(EGFR突变阳性,以前未医治)。美国现如今加入全球60多个国家批准这些EGFR阳性患病者的药品。FDA授予吉非替尼对这种适应病症的孤儿药指定。

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