克唑替尼和布加替尼brigatinib在患者的2期试验情况数据

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所属分类:克唑替尼

我们报告了一项 2 期随机研究的更新数据,该研究评估了布加替尼(brigatinib)在克唑替尼难治性间变性淋巴瘤激酶阳性 NSCLC 中的治疗效果。布加替尼是美国和欧盟批准的下一代口服 ALK 抑制剂,用于医治对克唑替尼医治或不耐受克唑替尼的转移扩散性ALK+ NSCLC 患病者。在中位随访时间为 8 个月的 2 期 ALTA 试验的初步分析中,研究者评估的中位 PFS 为 90 毫克 每天一次布加替尼医治的患病者 9.2 个月和 180 毫克 每天一次加 7-日导入量为 90 mg。

克唑替尼和布加替尼brigatinib在患者的2期试验情况数据

患病者以 1:1 的比例随机接受口服布加替尼 90 毫克 每日一次(A 组)或 180 毫克 每日一次,7 天导入 90 毫克(B 组),按中枢神经系统(CNS)转移扩散和对克唑替尼的最好反应。主要终点是研究者根据实体瘤版本 1.1 中的反应评估标准评估的确认客观反应率。次要终点包括独立审核委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)、颅内 PFS (iPFS) 和总生存期 (OS)。探索性分析包括 CNS 与前 CNS 靶病变反应以及反应深度与 PFS 和 OS 的相关联性。

克唑替尼和布加替尼brigatinib在患者的2期试验情况数据

在 222 名随机患病者中(A 组和 B 组区别为 112 名和 110 名),59 名(27%)在分析时仍在使用布加替尼(中位随访时间:19.6 个月对 24.3 个月)。在基线时,A 臂和 B 臂区别有 71% 和 67% 有脑损伤。研究者评估确认的客观反应率为 46% 和 56%。IRC 评估的中位 PFS 为 9.2 个月(95% 置信区间:7.4-12.8)与 16.7 个月(11.6-21.4)。中位 OS 为 29.5 个月(18.2 - 未高达)与 34.1 个月(27.7 - 未高达)。

克唑替尼和布加替尼brigatinib在患者的2期试验情况数据

经 IRC 确认的可测量基线脑损伤患病者的颅内客观缓解率为 50%(26 人中的 13 人)和 67%(18 人中的 12 人);颅内反应的中位坚持时间区别为 9.4 个月和 16.6 个月。IRC 评估的 iPFS 为 12.8 个月和 18.4 个月。在各组中,IRC 评估的中位 PFS 为 1.9、5.5、11.1、16.7 和 15。对于没有、1%–25%、26%–50%、51%–75% 和 76%–100% 目标病灶变小的患病者,区别为 6 个月。长期随访未观察到新的安全特性发现。布加替尼(180毫克,每日一次,带导入)在克唑替尼难治性患病者中继续表现出稳健的 PFS、比较长的 iPFS 和颅内缓解坚持时间以及高颅内客观缓解率。在未来的靶向医治试验中,反应深度可能是一个重要的终点。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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