AZD9291奥希替尼(osimertinib)在医治时与吉非替尼(gefitinib)的异同-

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在AZD9291奥希替尼组中,ORR为75.4%(65中的49),调整后的缓解率为76.8%。吉非替尼组的ORR为76.4%(55分中的42分),调整率为77.

  在AZD9291奥希替尼(osimertinib)组中,ORR为75.4%(65中的49),调整后的缓解率为76.8%。吉非替尼(gefitinib)组的ORR为76.4%(55分中的42分),调整率为77.1%。奥希替尼(osimertinib)组中有2例患病者获得了完全缓解,而吉非替尼(gefitinib)组中没有患病者获得了完全缓解。奥希替尼(osimertinib)组起效的中位数DoR几乎是吉非替尼(gefitinib)组的两倍:奥希替尼(osimertinib)组为18.4个月(无95%CI),吉非替尼(gefitinib)组为9.5个月。在6个月时,奥希替尼(osimertinib)组估计仍有87.4%的患病者仍然有反应,而吉非替尼(gefitinib)组则有69.0%(95%CI,52.0、81.1)。在12个月时,奥希替尼(osimertinib)组的发生率为69.9%(95%CI,54.5,81.0),吉非替尼(gefitinib)组为43.6%(95%CI,27.4,58.8)。奥希替尼(osimertinib)组的DCR为96.9%,调整后的DCR为96.9%。在吉非替尼(gefitinib)组中,DCR为96.4%(55之53),调整后的DCR为96.4%。在奥希替尼(osimertinib)和吉非替尼(gefitinib)组中,目标病变尺寸相对于基线的最好最好平均百分数变化区别为-50.0(25.3)mm和-45.6(24.2)mm。
AZD9291奥希替尼(osimertinib)在医治时与吉非替尼(gefitinib)的异同-

  在基线时评估肿瘤,在最初的18个月中每6周评估一次,然后每12周评估一次,直到发现疾病进展。在筛查具有已知或疑似中枢神经系统转移扩散的患病者时进行脑成像,并对具有中枢神经系统转移扩散的患病者进行随访扫描。 预先定义的进展后结局指标包括从随机分组到后续医治开始后第二次进展或去世的时间(PFS2),从随机分组到第一次后续医治或去世之间的时间,从随机分组到停药或去世之间的时间以及随后的第二次医治或去世。

  考虑到总共530名随机分配的患病者中约有359个进展或去世(系统自动过滤词),FLAURA研究具有90%的功效,可在两侧阿尔法下检查到0.71 HR(将中位PFS从10改善为14.1个月) -5%的水平。 在包括所有随机日本患病者的完整分析集中评估治疗效果。在安全特性分析集中评估了不良(系统自动过滤词),包括所有接受至少一种剂量指定医治的患病者。进行了Kaplan–Meier生存分析。进行了调整后的对数秩检验,以进行跨医治对比,按EGFR突变类别(外显子19缺失vs L858R)进行分层,其中使用Breslow方式处置并发(系统自动过滤词)。

  使用按EGFR突变类别(外显子19缺失vs L858R)分层的逻辑回归分析对DCR和ORR进行了调整后的分析。在此子组分析中,所有P值均应视为标称值,因为该研究并未针对日本子集提供支持。 在日本人亚组中,共有120名合格的日本患病者被随机分配接受医治(奥希替尼(osimertinib)65例吉非替尼(gefitinib)55例[45.8%])。在2015年2月至2016年3月时间段,日本患病者被随机分组。两组之间的基线特点得到了很好的平衡。总体而言,患病者的中位年龄为67岁。

  奥希替尼(osimertinib)组的女性比例(66.2%)高于吉非替尼(gefitinib)组(50.9%)。略多于一半的患病者从没有吸烟(总体为53.3%;奥希替尼(osimertinib)为53.8%,吉非替尼(gefitinib)为52.7%)。 所有随机分组的患病者均接受至少一剂分配的医治。奥希替尼(osimertinib)组的总医治暴露中位时间为15.3个月(0.5至25.5范围),吉非替尼(gefitinib)组为11.0个月(0至25.1范围)。 两个医治组的所有疾病特点均相似。大部分患病者患有转移扩散性NSCLC(总体113例[94.2%];奥希替尼(osimertinib)60例[92.3%]和吉非替尼(gefitinib)53例[96.4%]),整体上有7例(5.8%)局部晚后期NSCLC患病者。总体而言,大多数患病者患有腺癌(116例[96.7%]),包括11例乳头状腺癌。二十七(22.5%)位患病者在基线时发生了CNS转移扩散(奥希替尼(osimertinib)14例[21.5%];吉非替尼(gefitinib)13例[23.6%])。

  总体而言,有63位(52.5%)患病者的外显子19缺失,有57位(47.5%)患病者的L858R突变。 奥希替尼(osimertinib)组的疾病进展发生在34(52.3%)名患病者中,吉非替尼(gefitinib)组的疾病进展发生在36(65.5%)名患病者。奥希替尼(osimertinib)组中位PFS为19.1个月(95%CI,12.6,23.5),吉非替尼(gefitinib)组中为13.8个月(95%CI,8.3,16.6),HR为0.61标称P值;该子组分析未针对日语子集进行运算])。奥希替尼(osimertinib)组去世9例(13.8%),吉非替尼(gefitinib)组去世10例(18.2%)。在撰写本报告时,OS数据尚不成熟。如果您有需要选购仿制药物奥希替尼(osimertinib)?更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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