达克替尼Dacomitinib与吉非替尼(gefitinib)作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患病者的医治-

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背景:达克替尼是第二代不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。我们将其与可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼在晚后期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者的

  背景:达克替尼是第二代不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。我们将其与可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼(gefitinib)在晚后期EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患病者的一线医治中的治疗效果和安全特性进行了对比。 

 

  方式:在这项国际性,多中心,随机,开放标签的3期研究中(ARCHER1050),我们招募了新诊疗断定为晚后期NSCLC和一个EGFR突变(外显子19)的成年人(在日本和韩国,年龄≥18岁或≥20岁)。  

  删除或Leu858Arg)在七个国家或特殊行政区的71个学术医科学中心和大学医院中进行。我们随机分配参与者(1:1)接受45mg/天的口服达克替尼(28天周期)或250mg/天的吉非替尼(gefitinib)口服(28天周期),直到疾病进展或其他终止标准为止。  

  根据种族和EGFR突变类别进行分层的随机化是由计算机生成的随机代码完成的,该随机代码由中央交互式网络响应系统分配。主要终点是通过有意医治人群的独立评估评估的无进展生存期。在接受至少一剂研究医治药品的所有患病者中评估安全特性。  

  发现:在2013年5月9日至2015年3月20日之间,随机分配了452名符合条件的患病者接受dacomitinib(n=227)或gefitinib(n=225)。无进展生存期的随访中位数为22·1个月(95%CI20·3-23·9)。根据隐蔽的独立审核,达克替尼组的中位无进展生存期为14·7个月(95%CI11·1-16·6),吉非替尼(gefitinib)组为9·2个月(9·1-11·0)(凶险比0·59,95%CI0·47-0·74;p<0·0001)。  

  最常见的3-4级不良(系统自动过滤词)为痤疮性皮炎(227例接受达克替尼医治的患病者中有31例[14%],而吉非
达克替尼Dacomitinib与吉非替尼(gefitinib)作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患病者的医治-
替尼(gefitinib)医治的224例患病者中没有),腹泻(19例[8%]对2例[1%])和丙氨酸上升氨基转移扩散酶水平(2[1%]比19[8%])。  

  据报道有21(9%)名患病者接受达克替尼Dacomitinib医治,与医治相关的严重不良(系统自动过滤词)有10名(4%)接受吉非替尼(gefitinib)医治。达克替尼组发生了2例与医治有关的去世(1例与未医治的腹泻有关,1例与未医治的胆石酶/肝疾病有关),吉非替尼(gefitinib)组(1例与乙状结肠憩室炎/并发肺炎破裂有关)去世。  

  解释:在EGFR突变阳性NSCLC患病者的一线医治中,达克替尼比吉非替尼(gefitinib)显着提高了无进展生存期,应被视为该人群的新医治选择。详情请扫码咨询:

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