厄洛替尼(erlotinib)Erlotinib比较吉非替尼(gefitinib)医治EGFR突变晚后期非小细胞肺癌的试验-

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摘要

符合条件的患病者随机接受厄洛替尼(每日150mg)或吉非替尼(每日250mg)口服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。我们旨在确定厄洛替尼的治疗效果是否优于吉非

  一项III期试验旨在对比厄洛替尼(erlotinib)与吉非替尼(gefitinib)在外显子19或21表皮生长因子受体突变的晚后期非小细胞肺癌中的安全特性和有效性。  

  方式:  

  符合条件的患病者随机接受厄洛替尼(erlotinib)(每日150mg)或吉非替尼(gefitinib)(每日250mg)口服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。我们旨在确定厄洛替尼(erlotinib)的治疗效果是否优于吉非替尼(gefitinib)。主要终点是无进展生存期。  

  结果:  

  共有256名患病者随机接受厄洛替尼(erlotinib)(N=128)或吉非替尼(gefitinib)(N=128)。厄洛替尼(erlotinib)的中位无进展生存期并不优于吉非替尼(gefitinib)(13.0个月vs10.4个月,95%置信区间(CI)0.62–1.05,P=0.108)。相应的缓解率和中位总生存期区别为56.3%与52.3%(P=0.530)和22.9与20.1个月(95%CI0.63–1.13,P=0.250)。两组之间的3/4级毒性没有显着差异(P=0.172)。  

  结论:  

  未高达主要终点。在外显子19或21表皮生长因子受体突变的晚后期非小细胞肺癌中,厄洛替尼(erlotinib)的治疗效果并不明显优于吉非替尼(gefitinib),两种医治的毒性相似。  

  吉非替尼(gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)都是用于晚后期非小细胞肺癌(NSCLC)患病者的第一代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。两项III期试验(易瑞沙(iressa)肺癌生存评估研究和BR.21试验)在既往接受过医治的晚后期NSCLC中对比吉非替尼(gefitinib)或厄洛替尼(erlotinib)与安慰剂的结果表明,厄洛替尼(erlotinib)显着增加了中位总生存期(OS;6.7个月与4.7个月,风险比HR)0.70,P<0.001),但吉非替尼(gefitinib)没有。2004年,两项里程碑式的研究确定了EGFR的体细胞突变预测了对EGFRTKI的敏感性和反应。据报道,这些激活突变的频率,包括EGFR外显子19缺失和外显子21(L858R)点突变,在特定NSCLC人群中延长,例如女性、亚裔患病者和无吸食烟草史的患病者。  

  直到2009年,吉非替尼(gefitinib)和厄洛替尼(erlotinib)一直被认为是先前接受过医治的晚
厄洛替尼(erlotinib)Erlotinib比较吉非替尼(gefitinib)医治EGFR突变晚后期非小细胞肺癌的试验-
后期NSCLC患病者的有效医治选择(基于几项III期试验并在许多国家注册用于该适应病症,特殊是在亚洲国家。然而,临床上尚不明白怎样在这两种EGFRTKI之间进行选择。  

  尽管厄洛替尼(erlotinib)和吉非替尼(gefitinib)的试验结果存在一些差异导致监管政策存在差异,但没有发表头对头随机对照试验来提供最终医治策略。此外,EGFR突变NSCLC的一线和二线EGFRTKI医治之间的无进展生存期(PFS)或OS没有显着差异。我们面临着怎样为具有EGFR激活突变的晚后期NSCLC患病者定制EGFRTKI医治的挑战性问题。  

  缺乏靠谱的数据,因此很难做出明智的选择,即使这两种EGFRTKI在临床上可用。因此,在2009年7月,我们启动了厄洛替尼(erlotinib)与吉非替尼(gefitinib)在EGFR外显子19或21突变的晚后期NSCLC中的随机对照试验,并招募了不考虑医治线的患病者以确定厄洛替尼(erlotinib)Erlotinib是否在反应和生存方面优于吉非替尼(gefitinib)。详情请扫码咨询:

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