易瑞沙(iressa)/吉非替尼(gefitinib)的安全特性和毒理研究-

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  易瑞沙安全性: 吉非替尼 的总体耐受性是偏向于良好的。大部分不良事件为轻度,不需要进行特别的处置。超过10%的受试者报告的不良事件为皮疹(44.0%)、皮肤

  易瑞沙(iressa)安全特性:吉非替尼(gefitinib)的总体耐受性是偏向于良好的。大部分不良(系统自动过滤词)为轻度,不需要进行特别的处置。超过10%的受试者报告的不良(系统自动过滤词)为皮疹(44.0%)、皮肤瘙痒(15.7%)和腹泻(11.3%)。所出现的不良(系统自动过滤词)严重阶段及发生频率与在其他临床研究中观察到的相一致。

  易瑞沙(iressa)毒理研究:非临床(体外)研究资料表明,吉非替尼(gefitinib)具有抑制心脏动作电位复极化过程(如QT间期)的可能性。但由临床研究和面市后监控获得的安全特性资料未提示吉非替尼(gefitinib)对心脏有任何不良作用。致癌,致畸和生殖毒性 未进行吉非替尼(gefitinib)的致癌研究。在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中,吉非替尼(gefitinib)未显示基因毒性作用。在交配前4周至妊娠7天时间段给予吉非替尼(gefitinib)20毫克/kg/天(按体表面积计为临床使用药剂量的0.7倍),可对雌鼠排卵产生影响,导致黄体量下降。在器官发生期给予可产生母体毒
易瑞沙(iressa)/吉非替尼(gefitinib)的安全特性和毒理研究-
性剂量的吉非替尼(gefitinib),在大鼠中可观察到成骨不全的发生率上升,在家兔中可观察到胎儿体重下降。

  在大鼠中未观察到畸形,只有在那些严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。当给予哺乳大鼠口服5毫克/kg吉非替尼(gefitinib)(按体表面积计为临床使用药剂量的0.2倍),吉非替尼(gefitinib)及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩时间段给于吉非替尼(gefitinib)20 毫克/kg/天(按体表面积计为临床使用药剂量的0.7倍)的剂量,可降低幼鼠的存活率。

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